Normgerechte Prozessüberwachung nach DIN EN ISO 15883 und DIN EN ISO 17665

Die normkonforme Aufbereitung von Medizinprodukten basiert heute auf einem konsequent prozessorientierten Ansatz. Im Zentrum stehen die Anforderungen der DIN EN ISO 15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) sowie der DIN EN ISO 17665 für die Dampfsterilisation. Beide Regelwerke fordern den objektiven Nachweis reproduzierbarer, wirksamer Prozesse unter realen Betriebsbedingungen.

Die hierfür notwendige messtechnische Grundlage bilden Routine- und Validierungslogger, die als integrale Bestandteile moderner Validierungskonzepte etabliert sind.

Normativer Rahmen: Verifizierung statt Annahme

Die DIN EN ISO 15883 sowie die DIN EN ISO 17665 verlangen keine indirekten Nachweise, sondern die physikalische Verifizierung kritischer Prozessparameter.

Kernforderungen sind:

• kontinuierliche Messung von Temperatur, Zeit und ggf. Druck
• Nachweis der Gleichmäßigkeit innerhalb der Beladung
• reproduzierbare Prozessdurchführung
• dokumentierte Bewertung im Rahmen von IQ/OQ/PQ
• regelmäßige Routineüberwachung und Requalifikation.

Damit wird klar: Die Wirksamkeit eines Prozesses muss gemessen und nicht angenommen werden.

Differenzierung: Validierungslogger vs. Routinelogger

Die Normen und Leitlinien unterscheiden klar zwischen:

Validierungslogger

Einsatz im Rahmen der Erstvalidierung und Requalifikation (PQ)

• hochpräzise Messsysteme (mehrkanalig)
• Positionierung im Worst-Case-Bereich
• vollständige Prozessabbildung
• Grundlage für die Freigabe des Prozesses

Routinelogger

Einsatz im laufenden Betrieb zur Prozessüberwachung

• regelmäßige Verifizierung der Prozesskonstanz
• Stichprobenkontrollen oder zyklische Überwachung
• frühzeitige Erkennung von Abweichungen
• Unterstützung der Requalifikation

Beide Systeme sind normativ miteinander verknüpft:

Die Validierung definiert den Referenzprozess – die Routineüberwachung bestätigt dessen Stabilität.

DIN EN ISO 15883: A₀-Wert als Bewertungsgrundlage

Für RDG-Prozesse ist das A₀-Konzept das zentrale Bewertungskriterium der thermischen Desinfektion.

Der A₀-Wert beschreibt:

• die thermische Einwirkung auf Mikroorganismen
• als Funktion von Temperatur und Zeit
• bezogen auf eine Referenztemperatur von 80 °C

Praktische Konsequenzen für die Messtechnik:

• vollständige, zeitlich hochauflösende Temperaturaufzeichnung
• exakte Abbildung der Aufheiz-, Halte- und Abkühlphase
• mehrere Messpunkte zur Erfassung von Temperaturverteilungen

Typische Anforderungen:

• A₀ ≥ 3000 → Standard für semikritische Medizinprodukte in Deutschland und vielen europäischen Ländern

Die Ermittlung des A₀-Wertes ist ausschließlich auf Basis valider Messdaten möglich – und damit unmittelbar abhängig vom Einsatz geeigneter Datenlogger.

DIN EN ISO 17665: Sterilisationsvalidierung und physikalische Nachweise

Im Bereich der Dampfsterilisation fordert die ISO 17665:

• exakte Erfassung von Temperatur- und Druckverläufen
• Nachweis der Sattdampfbedingungen
• Bewertung der Haltezeiten auf Sterilisationstemperatur
• Reproduzierbarkeit aller Prozesszyklen

Auch hier gilt:

Validierungslogger bilden die Grundlage der Leistungsqualifikation, während Routinelogger und elektronischer BD-Test die fortlaufende Prozesssicherheit überwachen.

In Verbindung mit EN 285 (Großsterilisatoren) und EN 13060 (Kleinsterilisatoren) werden zusätzliche Anforderungen an die Prozessüberwachung und Funktionsprüfung gestellt, z.B. durch Bowie-Dick-Tests.

Leitlinie zur Validierung maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse von DGKH, DGSV und AKI

Die praktische Umsetzung der Anforderungen wurde durch die Leitlinie zur Validierung maschineller Aufbereitungsprozesse konkretisiert.

• Mindestanforderungen an Messsysteme
• Kalibrier- und Genauigkeitsanforderungen
• Anzahl und Positionierung der Logger
• Bewertung von Temperaturverteilungen im Beladungsraum

Damit wird klar festgelegt, dass nur geeignete, validierte und kalibrierte Messsysteme zur Prozessbewertung eingesetzt werden dürfen.

Technologische Entwicklung: 30 Jahre Routine- und Validierungslogger

Vor diesem normativen Hintergrund entwickelte sich die Datenlogger Technologie bei ebro gezielt in Richtung Validierungsanwendungen.

Ein maßgeblicher Impuls ging von Wolfgang Klün aus, der als Geschäftsführer frühzeitig die strategische Bedeutung von Validierungsloggern erkannte und deren Entwicklung aktiv förderte.

Wichtige Entwicklungsschritte:

• 1996 – Serie EBI 125A — Frühe Generation spezialisierter Validierungslogger für thermische Prozesse
• 2006 – Serie EBI 10 — Etablierung von Loggern für Validierung und Routineüberwachung in RDG und Sterilisatoren
• 2018 – Serie EBI 12 — Erweiterung um hochpräzise Sensorik und komplexe Validierungsanwendungen
• 2012 – Messsystem EBI 16 Bowie-Dick System — Elektronischer Bowie und Dick Test
• 2026 – Neue Datenlogger Serie EBI 111

Diese Systeme decken heute sowohl die Anforderungen der Validierung als auch der Routineüberwachung vollständig ab.

Softwarevalidierung und Datenintegrität

Die normgerechte Umsetzung endet nicht bei der Messung – entscheidend ist die validierte Auswertung.

Anforderungen gemäß Normen und GMP-nahem Umfeld:

• automatische Auswertung des Reinigung- und Desinfektionsprozesses
• automatische Berechnung von A₀-Werten und Prozessparametern
• vollständige Rückverfolgbarkeit der Daten
• Auditfähigkeit

Die TÜV SÜD-zertifizierte Software stellt sicher, dass die Auswertung und Dokumentation den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Fazit: Routine- und Validierungslogger als zentraler Bestandteil der Normerfüllung

Die Anforderungen aus DIN EN ISO 15883 und ISO 17665 lassen sich in der Praxis nur durch den systematischen Einsatz von:

• Validierungsloggern (für PQ und Requalifikation)
• Routineloggern (für kontinuierliche Überwachung)

erfüllen.

Sie bilden:

• die Grundlage für den normativen Nachweis
• das Instrument zur Prozessüberwachung
• den Schlüssel zur Auditfähigkeit.

Die Entwicklung der ebro Systeme zeigt dabei exemplarisch den Wandel: vom einfachen Messgerät hin zum integralen Bestandteil validierter und überwachten Aufbereitungsprozesse.

Über 30 Jahre hinweg entstand so eine Technologieplattform, die heute als Standard in der Validierung und Routineüberwachung etabliert ist – vom spezialisierten Anbieter zum führenden Lösungsanbieter im Bereich Validierungsmesstechnik.